全球首个双抗ADC上市！“四川造”1类创新药上市数量升至10个 New

树洞

川观新闻记者 文露敏 彭瑀珩
6月22日，川观新闻记者从国家药品监督管理局官网获悉，近日，四川百利天恒药业股份有限企业旗下成都百利多特生物药业有限责任企业申报的注射用伦康依隆妥单抗（商品名：宜泽康）正式获批上市。至此，四川已有10个1类创新药获批上市，数量居西部首位。
伦康依隆妥单抗是全球首创（First-in-class）、新概念（New concept）且唯一进入III期临床时期的EGFR×HER3双抗ADC（双特异性抗体偶联药物），也是全球首个获批上市的双抗ADC，用于治疗既往经至少二线体系化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。
“传统ADC是‘单头’导弹，靠一个靶点导航，简易脱靶或产生耐药性。”百利天恒董事长朱义在接受川观新闻记者采访时解释，双抗ADC则装载“双导航”，能够精准杀伤肿瘤，降低对正常细胞的“误伤”，并能有效克服耐药性，杀伤效率更高。
但同步，双靶点结合或许因协同效应增长脱靶毒性，在架构设计、偶联工艺等层面难度也更大，需求苦修“平衡的艺术”。
“2014年起，我们深耕双抗与ADC科技平台，‘十年磨一剑’，希望能让中国创新药从‘跟跑’到‘并跑’，甚至是‘领跑’。”朱义补充，目前，他们正围绕伦康依隆妥单抗开展40余项临床试验，覆盖非小细胞肺癌、小细胞肺癌、乳腺癌、鼻咽癌、食管鳞癌、卵巢癌、胆管癌等多个适应症，局部已进入临床III期并展现出突破性疗效。下一步，百利天恒还将筹建全球创新研发核心，在将来3—5年内推动更多创新药在中国及欧美上市。
近年来，四川深入推进医药健康产业建圈强链，助力创新药产业跑出“加速度”。比如，出台专项支持政策，对获批1类创新药并胜利上市的，省级财政给予单个商品最高1500万元；实施创新药“重点项目专班服侍制”，年均服侍项目40余个；同步，深化创新药械融合应用试点，开展“医工融合”、产业链供需对接等。
“目前，我省共有200余款1类创新药进入注册临床时期，在研品种数量居全国前列。”四川省经济和资讯化厅相关负责人表示，下一步，将持续聚焦研发创新、审评审批、临床应用、集群培育等关键环节，推动“政产学研用”高效协同，加快构建西部领先、全国一流的创新药产业发展新高地。